
FDAが発表した「食品トレーサビリティ最終規則」:高リスク食品の安全性強化に向けた変革
2023年11月、米国食品医薬品局(FDA)は、食品安全強化法(FSMA)の一環として「食品トレーサビリティ最終規則(Food Traceability Final Rule)」を発表しました。
この規則は、食品サプライチェーンにおける高リスク食品のトレーサビリティ強化を目的としています。
特に、食品由来の健康被害を未然に防ぐため、記録保持やデジタル化を促進し、迅速かつ正確な対応を可能にする仕組みが導入されます。
規制の主要ポイントと食品事業者が取るべき対応
リスクベースのトレーシングシステムの導入
FDAは「食品トレーサビリティリスト(FTL)」に指定された高リスク食品に対し、厳格な記録保持を義務化しました。
この記録には、サプライチェーン全体の透明性を確保するため、食品の移動履歴や処理状況が含まれます。
電子記録システムの義務化
食品事業者は、24時間以内にトレーサビリティ情報を電子形式で提出できる体制を整える必要があります。
この要件により、迅速なリコールやリスク対応が可能になります。
施設衛生管理の強化
科学的根拠に基づいたハザード分析と予防管理を実施し、食品安全を確保することが求められます。
特に、サプライチェーン上の各施設における衛生管理を強化し、潜在的なリスクの未然防止を図ります。
輸入食品の安全性確保
輸入食品の安全性を確保するため、輸入業者は外国供給業者が米国の基準を満たしているかを確認する義務があります。
これにより、グローバルな食品サプライチェーンのリスク管理が強化されます。
全ゲノムシークエンシング(WGS)技術の利用拡大
WGS技術を用いて、病原体の追跡と検出能力が向上します。
これにより、食中毒の発生源を特定し、迅速に対応することが可能です。
規制導入による影響と業界の対応
FDAの推定によると、新たな規制の導入に伴い、食品業界全体で約5億3,000万ドルのコストが発生するとされています。
しかし、食品由来疾患の減少や、リコール対応の迅速化による便益は約8億ドルに達すると見込まれ、全体としては大きなメリットが期待されています。
また、この規制は、国際的な食品安全基準との整合性を図ることも目的としています。
コーデックス委員会が定める食品衛生の原則との調和を図り、国際的なサプライチェーンの安全性向上にも寄与します。
小規模事業者への対応猶予
この新規制の遵守期限は2026年1月20日と定められていますが、小規模事業者には追加の猶予期間が設けられています。
年間調整後売上高が100万ドル未満の事業者には3年間、100万ドル以上2,500万ドル未満の事業者には2年間の猶予が与えられます。
この間、FDAはガイダンス文書やトレーニングを提供し、業界が円滑に移行できるよう支援する予定です。
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