食品トレーサビリティ規則（FSMA Section 204）適用除外判定ツール
米国FDA（食品医薬品局）が2022年11月に公布した「食品トレーサビリティ最終規則（FSMA Section 204）」は、食品トレーサビリティリスト（FTL）に掲載された高リスク食品の製造・加工・包装・保管に携わる事業者に対し、追加的な記録保持義務を課すものです。
この規則のコンプライアンス期限は2026年1月20日に設定されており、対象となる事業者は期限までに対応を完了する必要があります。
本ツールは、FDAが提供する公式のインタラクティブ・フローチャート（Exemptions to the Food Traceability Rule v1.3）を日本語化し、自社の事業や取り扱う食品がこの規則の「適用除外」に該当するかどうかを簡易的に判定できるようにしたものです。
本ツールの特徴と使い方
本ツールは、事業者の状況に応じた質問に「はい」「いいえ」で答えていくだけで、規則の適用対象となるか、あるいは適用除外となるかを判定します。判定は以下の7つのカテゴリーに分かれています。
判定結果について
質問に回答していくと、最終的に以下のいずれかの結果が表示されます。
•規則の適用除外（緑色）: 追加的な記録保持義務はありません。当該食品はこの規則の対象外となります。
•条件付き適用除外（黄色）: 一定の条件（書面による合意や限定的な記録保持など）を満たす場合のみ、適用除外となります。
•適用除外の対象外（赤色）: 選択したカテゴリーでの適用除外は受けられません。他のカテゴリーで適用除外となる可能性がないか確認してください。
【免責事項】
本ツールは、事業者の皆様が規則の適用範囲を理解するための参考情報として提供するものです。
法的な判断や最終的なコンプライアンスの確認については、必ずFDAの原文規則（21 CFR Part 1, Subpart S）をご参照いただくか、専門家にご相談ください。