食品トレーサビリティ規則とは
正式名称
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Food Safety Modernization Act(FSMA)Section 204
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規則名:Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods
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法令番号:21 CFR Part 1 Subpart S(§1.1300〜1.1465, Food Traceability Rule)
目的
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食中毒・広域アウトブレイク発生時に、原因食品と汚染源を迅速に特定すること
対象事業者は期限までに以下を整備する義務があります
✓ Critical Tracking Events(CTE)の記録
✓ Key Data Elements(KDE)の文書化
✓ Traceability Plan(計画書)の作成・保管
⏳完全施行まで残りわずか(2028年7月20日施行予定)
「まだ時間がある」と思っていても、システム導入・社内規程整備・訓練には時間を要します
今すぐ体制を固めてください
対象となる食品カテゴリー(Food Traceability List, FTL)
FDAが指定する「Food Traceability List(FTL)」に掲載された高リスク食品と、その形態を保持したまま原材料として使用される食品が対象
代表的なカテゴリー(例)
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チーズ(Cheeses, other than hard cheeses)
フレッシュチーズ、ソフトチーズなど -
殻付き卵(Shell eggs)
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ナッツバター(Nut butters)
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生鮮果実・カットフルーツ(Fresh-cut fruits, certain fresh fruits)
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葉物野菜・新鮮ハーブ(Leafy greens, fresh herbs)
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トマト、メロン、その他一部青果(Tomatoes, melons, some fresh produce)
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一部の調理済み惣菜サラダ(Ready-to-eat deli salads)
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魚介類の一部(Certain finfish, crustaceans, molluscan shellfish など)

業種別・製品タイプ別の判定例
(画像はクリックで拡大可)
日本企業への影響:代表的な事例
調味料メーカー(醤油・タレ・ドレッシング等)
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調味料そのものは、現時点ではFTLに入らないケースが多い
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しかし、以下の場合はFTRとの関係を検討する必要があります。
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FTL対象の原材料(例:生鮮ハーブ、生鮮青果)を形態を保ったまま使用する場合
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FTL対象食品を原料とする冷蔵惣菜・サラダ等も同一工場で製造している場合
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実務上のポイント
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原料ロット別の混合履歴と製品ロットの紐づけ
(既存のトレーサビリティをFTR仕様にマッピング) -
顧客(小売・外食チェーン)がFTR同等のロット追跡情報を要求するケースに備えた記録設計
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水産品(鮭・タコ・エビなど)
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FTL対象となる魚種・製品カテゴリーの確認(生鮮、冷凍、生食用、調理済みなど)
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初受領者(first receiver)、加工業者、輸出業者ごとに、どのCTEをどこで記録するかを整理
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既存のロット管理(漁獲ロット、養殖池ロット等)をFTRの「Traceability lot code」に接続する設計が重要
青果(生鮮・カットフルーツ・葉物野菜)
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多くの葉物野菜、カットフルーツ、トマト、メロン等はFTL対象
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圃場ロット(畝、ブロック)、収穫日、プレクーリング、選別・洗浄、カット、包装、出荷までのCTEを明確化
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日本国内の産地・選果場・カット工場から米国輸入業者まで、一貫したロットコード体系の構築が課題









